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行业新闻
医用口罩净化车间的要求及注意事项
作者:尧尘 | 发布时间:2020-03-21 | 载入中...

                                                           医用口罩净化车间的要求及注意事项                 

                       

 由于疫情的原因,口罩成了今年年初的“爆款”,现在依然处于一金难求的状态。

  2月5日,发改委发布消息,表示截止2月3日,全国22个重点省份口罩产量已达到1480万只,比前一日环比增长3.1%。
其中N95口罩已达到11.6万只,环比增长48%;其他医用口罩998万只,环比增长36%;一次性口罩471万只,口罩产量呈现持续上升势头。
那么,口罩生产对环境有哪些要求呢?又是如何进行灭菌的?口罩微生物指标是什么?等等一系列的问题,本篇文章将会为大家解答疑惑!
医用口罩净化车间
关于医用口罩

1.根据《医疗器械分类目录》,医用口罩分为外科口罩和防护口罩,均为二类医疗器械。

2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

注:根据最新医疗器械分类界定,一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医疗器械。

也就是说,医用口罩均属于二类医疗器械。

既然医用口罩属于二类医疗器械,那么它所有的生产流程,必须按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品(生产样品的流程应符合GMP的条件),送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行临床实验的,但需要临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

一次性医用口罩生产工艺

1.挑选原料:PP无纺布、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分,还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。

2.制片生产:PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜挂在口罩打片机料架上,然后调试机器,进行自动生产。

3.焊合成型:鼻梁条的位置处于口罩片上方,完成放置后,需将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

4.内包车间:成型的口罩需要进行杀菌和消毒,再真空封装。

5.外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

口罩生产环境及要求

医疗器械共分为3类,口罩属于二类医疗器械。

国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

物流方面:从挑选原料开始,就必须处于无尘无菌的环境,直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理,保证生产流程顺畅,运输距离越短越好。

人员方面:员工进入洁净室的流程大概是这样的,更衣 →  洗手消毒/缓冲  → 风淋消毒 →  洁净走廊  → 各个洁净车间,整个环节必须无尘化。

第三方检测合格后生产使用

大家都知道,洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用,医用口罩净化车间也不例外。

一般来说,检测内容有无尘化(检测仪器:尘埃粒子计数器);无菌化检测;照明度检测。

医用口罩的灭菌

对于生产的医用无菌口罩,必须通过灭菌工序方可放行。

口罩灭菌可以通过委托灭菌,也可以企业自行购买设备进行灭菌。

目前,灭菌有两种方式。

一是环氧乙烷(EO)灭菌,EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷,所以灭菌后还需要解析有毒物质,避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析
和灭菌柜解析,自然解析大概需要14天,才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。而是辐照灭菌,这种方法剂量不好控制,就会对熔喷布带来影响,
从而导致过滤效率不符合要求,所以很少被采用。

口罩微生物指标

关于微生物指标,灭菌口罩经环氧乙烷灭菌,应无菌,其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合表1的要求。

表1.口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g            ≤100

大肠杆菌                            不得检出

绿脓杆菌                            不得检出

金黄色葡萄球菌                  不得检出

溶血性链球菌                     不得检出

真菌                                  不得检出

十万级洁净室标准

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波动±2℃;
冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。

一、配电

洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

二、噪声控制

1.动态测试时,万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

2.静态测试时,万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

三、气流组织

十万级洁净室主要采用的送风方式:
1.局部孔板顶棚送风;
2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;
3.上侧墙送风 等三种送风方式。

十万级洁净室主要采用的回风方式:
1.单侧墙下部布置回风口;
2.当采用走廊回风时,在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.

送风口风速(米/秒):
1.孔板孔口3~5;
2.侧送风口:
(1)贴附射流2~5 ;
(2)非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5,对侧墙下部回凤1.0~1.5 。

回风口风速(米/秒):
1.洁净室回风口不大于2;
2.走廊内回风口不大于4。

四、人员进出10万级净化车间标准操作程序

1.目的
建立10万级洁净区人员进出标准操作程序,保证洁净区不受人员污染。

2.范围
车间10万级洁净区人员的进出,包括生产操作人员、维修人员及管理人员。

3.责任
3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。
3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。

4.内容
4.1 进入生产车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置。
4.2 换拖鞋。在换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放入鞋柜,旋转180度,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。
4.3 换工作服。进入一般工作区办公室,脱下员工便服,换上工作服。
4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。
4.5 换工作鞋。进入更鞋间门口,坐在横凳上,面对门外,脱去拖鞋,将拖鞋放入鞋柜下层,从鞋柜上层取出自己的工作鞋,坐着旋转180度背对门外穿上。
4.6 洗手、烘干。
4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。
4.6.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。
4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。
4.6.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。
4.7 换洁净内衣裤。脱下工作服放入个人的更衣柜内,从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上,
即:先戴帽、口罩,再穿上衣,然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里,头发全部塞入帽内,并检查衣帽是否整齐。
4.8 洗手、消毒。
4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。
4.8.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。
4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。
4.8.4 消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。
4.8.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。
4.9 穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服,按从下到上的顺序穿上,注意不允许让连体服接触到地面。
4.10 手消毒。推门进入缓冲室,双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方,喷雾消毒,摔动双手,让乙醇挥干。
4.11 进入洁净区。打开缓冲室门,进入洁净区。
4.12 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。
4.13 外来参观人员须经工厂同意,在车间管理人员指导和监督下,按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。
洁净车间生产期间,外来参观人员不得进入。

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