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医疗制药GMP车间
GMP净化车间
GMP净化车间

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GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。
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简要的说,GMP净化车间要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

GMP净化车间的参数

1.换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。(在之前的文章里,为大家详解了关于净化车间的等级划分和原理,如有需要了解,可点击此处获取净化车间的等级划分和原理)

2.压差:主车间对相邻房间≥5Pa

3.平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s

4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

5.湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以防产生静电。

6.噪声≤65dB(A);

7.新风补充量应是总送风量的10%-30%

8.照度为300LX。

GMP车间的建筑材料选择:

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。

2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

3.地面可采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。(关于无尘净化车间装修施工的地板材料,如需详细了解,还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料)。

4.送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

GMP净化车间


温湿度控制
GMP净化车间的温度与湿度要与药品的生产工艺达到高度的一致,因此净化空调的温湿度需控制在合理的范围内,一旦超标将对生产产生不可估量的影响。净化空调的温度控制一般采用冷热盘管,其中冷源一般采用冷冻水,热源一般采用热水或者蒸汽;湿度控制除湿同样采用冷盘管,加湿一般采用蒸汽加湿或者电加湿,由于GMP净化车间的特殊要求一般不会采用湿膜或者高压微雾加湿等形式。
在夏季,由于需要将室外空气处理到室内露点温度,因此冷盘管处理后的空气会低于室内设计温度,需采用二次回风将处理后的空气处理到室内所需的温度。由于二次回风系统调节精度较差,在过度季节会导致送风温度波动范围较大,因此为了将送风温度控制在较小的波动范围内,可另设一段电加热段对出风温度进行精确控制。
而在过度季节或者下雨等室外空气湿度较大时对湿度的控制也会带来一定的影响,因此在控制逻辑中会将温湿度的控制定为湿度优先,并在表冷段后设湿度传感器,当传感器探测到湿度异常增加后迅速增加表冷器的除湿能力,以此保证室内湿度范围不会产生较大的波动。

空气过滤器
在GMP净化车间空调中,空气过滤器的选择对于净化级别有着至关重要的作用,尤其是末端的高效过滤器。现阶段,我国各过滤器生产厂家在生产过程中所采取的生产工艺标准及质量检测标准都有着一定的差异,如果在过滤器的选择过程中稍有疏忽,造成了误选或错选,严重的会影响到室内空气净化级别及过滤器的使用寿命,造成产品质量不达标或生产运行成本的提高。
高效过滤器的密封形式分为机械密封、液槽密封及负压泄露密封。由于负压泄露密封一般用于小规格的洁净室的使用,因此常用的高效过滤器一般采用前两种密封方式。机械密封一般用固体密封垫或液体密封垫采用螺栓螺母机械压紧;而液槽密封则在槽型框架中注入一定高度的非牛顿密封液体,高效过滤器的刀口插入密封液中,使两侧的空气通路受收到阻隔以达到密封的目的。由于液槽密封可靠性强、过滤器拆卸方便,因此在GMP净化车间中更为常用。

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